| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 附件 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中胱抑素C(CysC)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400316 |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室。 (批准日期：20201201)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.2准确度 测定胱抑素 C国家二级标准物质（编号为：GBW(E)090437），相对偏差应不超过plusmn;10%。 3.2 准确度 测定有证参考物质三次，按照式（1）分别计算相对偏差B，三次测定结果均应符合2.2的要求。 B＝(Xi－T)／T;100% hellip;hellip;(1) 式中： Xi- 测试结果； T - 有证参考物质标示值。 说明书： 【产品性能指标】 2. 准确度：测定胱抑素 C国家二级标准物质（编号为：GBW(E)090437），相对偏差应不超过plusmn;10%。 变更为 产品技术要求： 2.2准确度 测定胱抑素 C 冰冻人血清国家标准品（编号为：360046）水平1和水平2，相对偏差均应不超过plusmn;10%。 3.2 准确度 分别测定国家标准品水平1和水平2各三次，按照式（1）分别计算相对偏差B，三次测定结果均应符合2.2的要求。 B＝(Xi－T)／T;100% hellip;hellip;(1) 式中： Xi- 测试结果； T - 国家标准品标示值。 说明书： 【产品性能指标】 2. 准确度：测定胱抑素 C 冰冻人血清国家标准品（编号为：360046）水平1和水平2，相对偏差均应不超过plusmn;10%。 。 (批准日期：20230814)。 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室。 (批准日期：20231013) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
