| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 附件 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400319 |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 产品说明书： 【检验方法】 5.检测血清/血浆样本时：用移液器吸取5mu;L血清/血浆样本及1200mu;L样本稀释液加入到样本稀释管中，混匀； 检测全血样本时：用移液器吸取10mu;L全血样本及1200mu;L样本稀释液加入到样本稀释管中，混匀； 6.用移液器吸取100mu;L混匀后的样本，加入到检测卡的加样孔中，反应 3分钟； 产品技术要求： 2.8 稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.6各项目要求。 变更为 产品说明书： 【检验方法】 5.Ⅰ型加样方式：吸取5mu;L血清/血浆样本（或10mu;L全血样本）及1.2mL样本稀释液加入到离心管中混匀，吸取混匀后的样本100mu;L加入到检测卡的加样孔中，反应3分钟； 6. Ⅱ型加样方式：吸取5mu;L血清/血浆样本（或10mu;L全血样本）加入到样本稀释管中混匀，直接滴加100mu;L至检测卡的加样孔中，反应3分钟； 产品技术要求： 2.8 稳定性 试剂盒在4℃～30℃避光保存，有效期为18个月，保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.6各项目要求。 【适用仪器】适用于北京中检安泰诊断科技有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（FIA-AT-01）及广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A）进行检测。 变更为 【适用仪器】适用于北京中检安泰诊断科技有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（FIA-AT-01、IPOCT1000）及广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A）进行检测。 4℃～30℃避光保存，有效期为12个月。 变更为 4℃～30℃避光保存，有效期为18个月。 变更为 (批准日期：20200427)。 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室。 (批准日期：20201201)。 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室。 (批准日期：20231013) |
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