| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) Tris 缓冲液100mmol/L 氯化钠100mmol/L 试剂2(R2) 胶乳C 反应蛋白抗体0.1% 校准品 C反应蛋白 质控品 C反应蛋白 注：校准品靶值批特异，详见校准品瓶签； 质控品靶值批特异，详见质控品瓶签。 校准品溯源用国家标准品(编号：360039)。 校准品/质控品：根据客户需求选配。 不同批号的试剂组分不可混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中超敏C反应蛋白(hs-CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 1.试剂规格 R1：1×20mL R2：1×5mL R1：4×20mL R2：2×10mL R1：12×60mLR2：3×60mLR1：1×32mL R2：1×8mL R1：2×60mL R2：1×30mL R1：1×80mLR2：1×20mLR1：1×40mL R2：1×10mL (430 测试) R1：2×60mL R2：2×15mL R1：2×80mLR2：2×20mLR1：1×48mL R2：1×12mL R1：3×40m R2：1×30mL R1：3×80mLR2：3×20mLR1：1×40mL R2：2×5mL R1：4×40mL R2：2×20mL R1：4×80mLR2：4×20mLR1：2×30mL R2：1×15mL R1：4×50mL R2：2×25mL R1：1×800mLR2：1×200mLR1：1×60mL R2：1×15mL R1：4×60mL R2：4×15mL R1：1×4000mLR2：1×1000mLR1：2×40mL R2：1×20mL R1：4×60mL R2：2×30mL / 300 测试 600 测试/ 2.校准品规格 5×0.5mL 1×1mL 6×0.5mL 5×1mL 3.质控品规格 1×0.5mL 2×0.5mL 1×1mL 2×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂 2℃～8℃密封避光贮存12个月，开瓶后于2℃～8℃30天； 校准品 2℃～8℃密封避光贮存12个月，开封后于2℃～8℃7 天； 质控品 2℃～8℃密封避光贮存12个月，开封后于2℃～8℃7 天； 注意事项 1.试剂禁止冷冻；2.生产日期及失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192400036 |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 在2023年09月08日变更如下：注册人住所由“合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C” 变更为 “安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C”。 在2023年09月26日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品变更情况描述以及产品技术要求 ”。 包装规格、适用机型由“R1：20ml×1 R2：5ml×1 R1：20ml×4 R2：10ml×2 R1：60ml×12 R2：60ml×3R1：32ml×1 R2：8ml×1 R1：60ml×2 R2：30ml×1 R1：80ml×1 R2：20ml×1 R1：40ml×1 R2：10ml×1 R1：60ml×2 R2：15ml×2 R1：80ml×2 R2：20ml×2 R1：48ml×1 R2：12ml×1 R1：40ml×3 R2：30ml×1 R1：80ml×3 R2：20ml×3 R1：40ml×1 R2：5ml×2 R1：40ml×4 R2：20ml×2 R1：80ml×4 R2：20ml×4R1：30ml×2 R2：15ml×1 R1：50ml×4 R2：25ml×2 R1：800ml×1 R2：200ml×1R1：60ml×1 R2：15m×1 R1：60ml×4 R2：15ml×4 R1：4000ml×1 R2：1000ml×1R1：40ml×2 R2：20ml×1 R1：60ml×4 R2：30ml×2 300测试 600测试 ” 变更为 “试剂：R1：1×20mL R2：1×5mL R1：4×20mL R2：2×10mL R1：12×60mL R2：2×60mL R1：1×32mL R2：1×8mL R1：2×60mL R2：1×30mL R1：1×80mL R2：1×20mL R1：1×40mL R2：1×10mL (430测试） R1：2×60mL R2：2×15mL R1：2×80mL R2：2×20mL R1：1×48mL R2：1×12mL R1：3×40m R2：1×30mL R1：3×80mL R2：3×20mL R1：1×40mL R2：2×5mL R1：4×40mL R2：2×20mL R1：4×80mL R2：4×20mL R1：2×30mL R2：1×15mL R1：4×50mL R2：2×25mL R1：1×800mL R2：1×200mL R1：1×60mL R2：1×15mL R1：4×60mL R2：4×15mL R1：1×4000mL R2：1×1000mL R1：2×40mL R2：1×20mL R1：4×60mL R2：2×30mL 300测试 600测试；校准品: 5×0.5mL 1×1mL 6×0.5mL 5×1mL ;质控品： 1×0.5mL 2×0.5mL 1×1mL 2×1mL；适用机型：适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC、迈瑞BS2800、罗氏COBAS C 702、西门子Atellica CH930全自动生化分析仪。”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“试剂于2℃-8℃贮存可稳定一年，防止冷冻。 ” 变更为 “试剂 2℃～8℃密封避光贮存 12个月 开瓶后于2℃～8℃ 30天 校准品 2℃～8℃密封避光贮存 12个月 开封后于2℃～8℃ 7天 质控品 2℃～8℃密封避光贮存 12个月 开封后于2℃～8℃ 7天 注意事项 1.试剂禁止冷冻； 2.生产日期及失效日期见标签。”。 |
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