| 产品名称 | 粪便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条：主要由检测条组成，检测条由检测区(鼠抗Hb单克隆抗体)、质控区(羊抗鼠IgG)和胶体金结合物(鼠Hb单克隆抗体-胶体金)、硝酸纤维素膜支持物组成。 检测卡：主要由检测条和PVC卡组成，检测条由检测区(鼠抗Hb单克隆抗体)、质控区(羊抗鼠IgG)和胶体金结合物(鼠Hb单克隆抗体-胶体金)、硝酸纤维素膜支持物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、25人份/筒、30人份/盒、90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光，干燥处2-30℃保存，有效期24个月。盒装单人份铝箔袋包装开封后立即使用；在18-25℃，湿度≤70%条件下，筒装试剂条应于开封后7天内用完，盒装多人份铝箔袋包装开封后2天内用完。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400735 |
| 注册人名称 | 深圳市惠安生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400735”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-25 |
| 有效期至 | 2029-06-26 |
| 变更情况 | 2024-03-08: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”变更为“深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402”。 2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”变更为“深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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