| 产品名称 | 促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。试剂组分包括FSH磁珠包被物(R1)含包被抗FSH抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白，鼠IgG)、0.5% Proclin300；FSH吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的抗FSH抗体(鼠单抗)结合物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白，鼠IgG)、0.5% Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分包括FSH校准品C0-C2含不同浓度FSH(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；复溶液含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分包括FSH质控品QC1-QC2含不同浓度FSH(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；质控品靶值表含本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表；质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清中促卵泡生成激素(FSH)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品(选配)：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2. 开封在机储存试剂，2-8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 3. 运输：2～8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400843 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400843”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-06-21: 1、主要组成成分由“由抗FSH抗体磁珠包被物（R1）和抗FSH抗体吖啶酯标记物（R2）组成。其中,抗FSH抗体磁珠包被物（R1）含包被抗FSH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。抗FSH抗体吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗FSH抗体（鼠单抗）结合物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。”变更为“试剂盒由R1、R2、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。试剂组分包括FSH磁珠包被物（R1）含包被抗FSH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300；FSH吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗FSH抗体（鼠单抗）结合物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分包括FSH校准品C0-C2含不同浓度FSH（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；复溶液含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分包括FSH质控品QC1-QC2含不同浓度FSH（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；质控品靶值表含本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表；质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）; 3、包装规格由“100人份/盒；2×100人份/盒；50人份/盒；2×50人份/盒。”变更为“50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。”; 4、产品储存条件及有效期由“1. 未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2～8℃，4周。2.运输：2～8℃冷链运输。”变更为“1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封在机储存试剂，2-8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3. 运输：2～8℃冷链运输。”; 5、产品名称由“促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-28662744; 020-28662748;13922204548 |
| 网址 | 暂无权限 |
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