产品名称 | 孕酮(PROG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PROG磁珠包被物(R1)、PROG吖啶酯标记物(R2)、 PROG反应缓冲液(R3)、试剂盒信息卡;校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码;质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。(具体内容详见说明书)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的孕酮(PROG)的含量。 |
型号规格 | 50人份/盒:R1:1×2.5mL/瓶;R2:1×2.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×2.5mL/瓶;R2:2×2.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×3.5mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×3.5mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;200人份/盒:R1:1×5.5mL/瓶;R2:1×5.5mL/瓶;R3:1×11.0mL/瓶;500人份/盒:R1:1×11.5mL/瓶;R2:1×11.5mL/瓶;R3:1×26.0mL/瓶;校准品(选配):C0-C5:6×1.0mL/瓶;复溶液:1×8.0mL/瓶;质控品(选配):规格1:QC1:1×1.0mL/瓶;QC2:1×1.0mL/瓶。规格2:QC1:2×1.0mL/瓶;QC2:2×1.0mL/瓶。 |
产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期18个月;2.开封的试剂组分,2~8℃保存有效期4周;复溶后的校准品和质控品,2~8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 |
注册证编号 | 粤械注准20192400847 |
注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层 |
生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层 |
备注 | 本文件与“粤械注准20192400847”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2024-02-08 |
有效期至 | 2029-07-29 |
变更情况 | 2024-02-28: 1、主要组成成分由“由抗PROG抗体磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记的PROG结合物(R2)和反应缓冲液(R3)组成。其中,抗PROG抗体磁珠包被物(R1)含包被抗PROG抗体(羊单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛IgG)、0.5% Proclin300。吖啶酯标记的PROG结合物(R2)含吖啶酯标记的PROG结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、0.5% Proclin300。反应缓冲液(R3)含PBS缓冲液、0.5% Proclin300。”变更为“试剂盒由R1、R2、R3、试剂盒信息卡;校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码;质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。试剂盒PROG磁珠包被物(R1)含包被抗PROG抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛IgG)、0.5% Proclin300。PROG吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的PROG结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、0.5% Proclin300。PROG反应缓冲液(R3) PBS缓冲液、0.5% Proclin300。试剂盒信息卡1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品(选配)PROG校准品C0-C5含不同浓度PROG(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300。复溶液含活性剂,Proclin300。校准品信息卡1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控品(选配)PROG质控品QC1-QC2含高纯度的生物提取物(PROG抗原),Proclin 300的冻干粉。质控品靶值表 1份。本质控品的靶值范围为批特异,质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡1份。含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共9页): 3、包装规格由“50 人份/盒, 2×50 人份/盒, 100 人份/盒, 2×100 人份/盒。”变更为“50人份/盒;R1:1×2.5mL/瓶;R2:1×2.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒;R1:2×2.5mL/瓶;R2:2×2.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;100人份/盒; R1:1×3.5mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒 R1:2×3.5mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;200人份/盒 R1:1×5.5mL/瓶;R2:1×5.5mL/瓶;R3:1×11.0mL/瓶 ;500人份/盒 R1:1×11.5mL/瓶;R2:1×11.5mL/瓶;R3:1×26.0mL/瓶;校准品(选配);C0-C5:6×1.0mL/瓶;复溶液:1×8.0mL/瓶;质控品(选配);规格1:QC1:1×1.0mL/瓶;QC2:1×1.0mL/瓶。规格2:QC1:2×1.0mL/瓶;QC2:2×1.0mL/瓶。”。 4、产品储存条件及有效期由“1.未开封试剂,2~8℃避光保存,有效期18个月;开封在机储存试剂,2-8℃,4周。2. 运输:2~8℃冷链运输。”变更为“1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期18个月。2. 开封在机储存试剂,2-8℃保存有效期4周;复溶后的校准品和质控品,2~8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。”。 5、产品名称由“孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“孕酮(PROG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共10页)。 |
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