| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有C反应蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的C反应蛋白单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成；(2)缓冲液：单人份缓冲液。每支1000μL,含有磷酸盐的缓冲溶液(pH6.5-8.0)；(3)ID卡：一张, 内集成本批次产品校准曲线数据；(4)干燥剂：一袋，内含二氧化硅。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品储存于2℃-30℃的环境中，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402773 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼 |
| 批准日期 | 2024-07-22 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2024-07-22 11:41:28_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；有效期至由【2024-08-25】变更为【2029-07-21】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼】；主要组成成分由【（1）检测卡：检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有C反应蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的C反应蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成 （2）缓冲液：单人份缓冲液，每支1000μL,含有磷酸盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0） （3）ID卡：一张, 内集成本批次产品校准曲线数据 （4）干燥剂：一袋，内含二氧化硅 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换】变更为【（1）检测卡：检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有C反应蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的C反应蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成；（2）缓冲液：单人份缓冲液。每支1000μL,含有磷酸盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）；（3）ID卡：一张, 内集成本批次产品校准曲线数据；（4）干燥剂：一袋，内含二氧化硅。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换】；预期用途由【本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中C反应蛋白（CRP）的含量。】变更为【本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中C反应蛋白（CRP）的含量。 】；产品名称由【C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）】变更为【C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】变更为【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 】；产品储存条件及有效期由【本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。】变更为【本产品储存于2℃-30℃的环境中，有效期18个月。】；,2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”。, |
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