| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402829 |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2024-07-15 11:24:00_注册人住所由【武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层】变更为【武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层】；有效期至由【2024-11-14】变更为【2029-07-14】；主要组成成分由【试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗Lp-PLA2单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL/支，含0.7%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒；25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。】变更为【卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。（具体内容详见产品说明书）】；预期用途由【适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。】变更为【适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 】；产品名称由【脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光层析法）】变更为【脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光层析法） 】；包装规格由【通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。】变更为【卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。】；附件由【产品技术要求、产品说明书。】变更为【产品技术要求、产品说明书】；产品储存条件及有效期由【试剂盒2℃～8℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。】变更为【试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。】；,2021-06-02 00:00:00_型号规格由“通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。”变更为“通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。”主要组成成分由“试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗Lp-PLA2单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL/支，含0.7%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。”变更为“试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗Lp-PLA2单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL/支，含0.7%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5份1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。包装规格为20人份/盒的试剂盒装配单人份试剂卡（内含试剂卡1个、枪头1支）20个、样本缓冲液20支。”产品技术要求变更、说明书变更,2020-07-16 15:15:36_产品储存条件及效期变更为“试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。”说明书变更。, |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-81339588 |
| 网址 | 暂无权限 |
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