| 产品名称 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成；卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：卡型试剂盒：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有羊抗人PCT多克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300μL/支，内含0.5%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、4%PEG2000的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5份1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。卡盒型试剂盒：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有羊抗人PCT多克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳A反应杯中喷有冻干的标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。卡壳上有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶(卡盒型)，内含0.5%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、4%PEG2000的PB(pH=7.4)缓冲液。3. 5×6人份/盒的试剂盒装配5个6人份的试剂卡、样本缓冲液1瓶；10×6人份/盒的试剂盒装配有10个6人份的试剂卡、样本缓冲液2瓶；15×6人份/盒的试剂盒装配有15个6人份的试剂卡、样本缓冲液3瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，单人份卡型需在2小时内使用，6人份卡盒型需在5天内使用。注意：防止冻存。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402850 |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2024-07-15 11:24:27_注册人住所由【武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层】变更为【武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层】；有效期至由【2024-12-12】变更为【2029-07-14】；主要组成成分由【试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有羊抗人PCT多克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL/支，内含0.5%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、4%PEG2000的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5份1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。】变更为【卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成；卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：卡型试剂盒：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有羊抗人PCT多克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300μL/支，内含0.5%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、4%PEG2000的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5份1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。卡盒型试剂盒：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有羊抗人PCT多克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳A反应杯中喷有冻干的标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。卡壳上有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶（卡盒型），内含0.5%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、4%PEG2000的PB(pH=7.4)缓冲液。3. 5×6人份/盒的试剂盒装配5个6人份的试剂卡、样本缓冲液1瓶；10×6人份/盒的试剂盒装配有10个6人份的试剂卡、样本缓冲液2瓶；15×6人份/盒的试剂盒装配有15个6人份的试剂卡、样本缓冲液3瓶。】；预期用途由【适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中降钙素原（PCT）的含量。】变更为【适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中降钙素原(PCT)的含量。 】；产品名称由【降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光层析法）】变更为【降钙素原(PCT)检测试剂盒（免疫荧光层析法） 】；包装规格由【通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。】变更为【卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒 】；产品储存条件及有效期由【试剂盒2℃～8℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。】变更为【试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，单人份卡型需在2小时内使用，6人份卡盒型需在5天内使用。注意：防止冻存。】；,2021-02-08 00:00:00_适用仪器由“适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的型号为NCD-A01荧光免疫定量分析仪。”变更为“适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的荧光免疫定量分析仪（NCD-A01）、干式荧光免疫分析仪（NCD-B01）。”说明书变更,2020-06-16 00:00:00_产品储存条件及效期变更为“试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。”说明书变更。, |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-81339588 |
| 网址 | 暂无权限 |
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