| 产品名称 | 真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试管、胶塞、塑料盖以及采血管内的添加剂和/或附加物组成。试管有玻璃试管和塑料试管；添加剂根据采血管的用途不同或添加或不添加；添加的添加剂有不同种类，包括：EDTA.K2、EDTA.K3、枸橼酸钠、氟化钠、肝素钠、肝素锂、促凝剂；附加物为分离胶。采血管经Co60辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采血管与真空采血管配套采血针配合使用，用于临床人体静脉血液标本的采集、运输、保存和处理。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192220134 |
| 注册人名称 | 重庆三丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇太康路8号第二层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区太康路8号2层 |
| 备注 | 延续注册。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2029-07-02 |
| 变更情况 | 1.2019年7月3日延续注册； 2.2020年12月25日变更生产地址； 3.2022年9月19日变更住所； 4.2023年4月变更型号规格、结构组成、产品技术要求； 5.2023年10月20日延续注册； 6.2024年4月22日变更结构及组成、型号规格、产品技术要求。 结构及组成变更：由“该产品由试管、胶塞、塑料盖以及采血管内的添加剂和/或附加物组成。试管有玻璃试管和塑料试管；添加剂根据采血管的用途不同或添加或不添加；添加的添加剂有不同种类，包括：EDTA.K2、EDTA.K3、枸橼酸钠、氟化钠、肝素钠、肝素锂、促凝剂；附加物为分离胶。采血管经Co60辐射灭菌。”变更为“产品由试管（玻璃或塑料)、胶塞、帽盖（如有)、标签（透明或不透明）和添加剂（如有）及附加物（如有）组成。添加剂包括促凝剂、EDTA.K2、EDTA.K3、枸橼酸钠、氟化钠、肝素钠、肝素锂，附加物为分离胶。采血管经Co60辐射灭菌。” 型号规格变更：“血糖管”名称变更为“血糖管（氟化钠+肝素钠）”；新增“血糖管（氟化钠+EDTA K2）、肝素锂-分离胶管、肝素钠-分离胶管、EDTA K2-分离胶管”。 产品技术要求变更：详见《真空采血管产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
