| 产品名称 | 全自动五分类血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由采样系统、血常规反应系统、光学系统、数据处理系统、操作系统和附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测，包括血细胞计数，血红蛋白浓度和白细胞五分类项目。 |
| 型号规格 | Z50、Z52 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192220147 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2029-07-02 |
| 变更情况 | 1.2019年7月3日首次注册； 2.2020年12月28日变更生产地址； 3.2021年9月22日变更注册人名称、产品技术要求、说明书； 4.2021年10月15日变更生产地址； 5.2023年6月25日变更型号规格、产品技术要求； 6.2023年8月25日变更生产地址； 7.2023年10月31日延续注册； 8.2024年4月3日变更生产地址。生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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