| 产品名称 | 眼科裂隙灯显微镜检查仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 眼科裂隙灯显微镜检查仪(医用电气设备)由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、腮托组成(LS-3、LS-4、LS-7、LS-8、LS-8A、LS-9型适用)。眼科裂隙灯显微镜检查仪(医用电气设备)由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、腮托和软件组成(LS-5、LS-6、LS-8D、LS-9D型适用)。眼科裂隙灯显微镜检查仪(医用电气设备)由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、一体式腮托和软件组成(LS-7DS型适用)。眼科裂隙灯显微镜检查仪(医用电气设备)由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、下置式数码采集器、腮托和软件组成(LS-5C、LS-6C、LS-8C、LS-9C、LS-9CS适用)。眼科裂隙灯显微镜检查仪(医用电气设备)由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、下置式数码采集器、一体式腮托和软件组成(LS-7C、LS-7CS、LS-7CE适用)。眼科裂隙灯显微镜检查仪(医用电气系统)由裂隙灯检查仪主机、闪光电源盒和软件组成(LS-7DE型适用)，裂隙灯检查仪主机和软件组成医用电气设备，其中裂隙灯检查仪主机由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、一体式腮托组成，闪光电源盒为医用电气设备；两个医用电气设备通过功能连接组成医用电气系统，均在患者环境内使用。眼科裂隙灯显微镜检查仪的软件由以下模块组成a)病人信息录入模块；b)图像采集分析处理模块；c)文件管理模块；d)输出打印模块。本产品组成中的软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼前节及眼内部病变检查。 |
| 型号规格 | LS-3、LS-4、LS-5、LS-5C、LS-6、LS-6C、LS-7、LS-7C、LS-7CS、LS-7CE、LS-7DS、LS-7DE、LS-8、LS-8A、LS-8C、LS-8D、LS-9、LS-9C、LS-9CS、LS-9D |
| 注册证编号 | 渝械注准20192160129 |
| 注册人名称 | 重庆上邦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区新茂路1号（自贸区） |
| 生产地址 | 重庆市北碚区蔡家岗镇盈田光电工谷35-2 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 1.2022年12月27日延续注册； 2.2024年9月19日变更型号规格、结构及组成、产品技术要求。 型号规格变更：由“LS-3、LS-4、LS-5、LS-5C、LS-6、LS-7、LS-7DE、LS-7DS、LS-8、LS-8C、LS-8D、LS-9、LS-9C、LS-9D”变更为“LS-3、LS-4、LS-5、LS-5C、LS-6、LS-6C、LS-7、LS-7C、LS-7CS、LS-7CE、LS-7DE、LS-7DS、LS-8、LS-8A、LS-8C、LS-8D、LS-9、LS-9C、LS-9CS、LS-9D”。 结构及组成变更：由“检查仪（医用电气设备）由光学体、移动机构、照明系统、控制盒组成（LS-3、LS-4、LS-7、LS-8、 LS-9型适用）。检查仪（医用电气设备)由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器和软件组成（LS-5、LS-6、LS-7DS、LS-8D、LS-9D 型适用）。检查仪（医用电气设备）由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、下置式数码采集器和软件组成（LS-5C、LS-8C、LS-9C型适用）。检查仪（医用电气系统）由裂隙灯检查仪主机、闪光电源盒和软件组成（LS-7DE型适用），裂隙灯检查仪主机和软件组成医用电气设备，其中裂隙灯检查仪主机由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器组成，闪光电源盒为医用电气设备，两个医用电气设备通过功能连接组成医用电气系统，均在患者环境内使用。软件由以下模块组成：a）病人信息录入模块；b）图像采集分析处理模块；c）文件管理模块；d）输出打印模块。本产品组成中的软件为控制型软件组件。”变更为：“眼科裂隙灯显微镜检查仪（医用电气设备）由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、腮托组成（LS-3、LS-4、LS-7、LS-8、LS-8A、LS-9型适用）。眼科裂隙灯显微镜检查仪（医用电气设备）由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、腮托和软件组成（LS-5、LS-6、LS-8D、LS-9D型适用）。眼科裂隙灯显微镜检查仪（医用电气设备）由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、一体式腮托和软件组成（LS-7DS型适用）。眼科裂隙灯显微镜检查仪（医用电气设备）由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、下置式数码采集器、腮托和软件组成（LS-5C、LS-6C、LS-8C、LS-9C、LS-9CS适用）。眼科裂隙灯显微镜检查仪（医用电气设备）由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、下置式数码采集器、一体式腮托和软件组成（LS-7C、LS-7CS、LS-7CE适用）。眼科裂隙灯显微镜检查仪（医用电气系统）由裂隙灯检查仪主机、闪光电源盒和软件组成（LS-7DE型适用），裂隙灯检查仪主机和软件组成医用电气设备，其中裂隙灯检查仪主机由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、一体式腮托组成，闪光电源盒为医用电气设备；两个医用电气设备通过功能连接组成医用电气系统，均在患者环境内使用。眼科裂隙灯显微镜检查仪的软件由以下模块组成a)病人信息录入模块；b)图像采集分析处理模块；c)文件管理模块；d)输出打印模块。本产品组成中的软件为控制型软件组件。” 产品技术要求变更：详见《眼科裂隙灯显微镜检查仪产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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