| 产品名称 | 一次性无菌骨锯片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由齿部和接口组成。该产品经环氧乙烷灭菌。无菌。灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨科或其它外科手术中对人体骨组织和(或)软组织的锯削处理。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192040133 |
| 注册人名称 | 重庆西山科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼 |
| 批准日期 | 2022-12-26 |
| 有效期至 | 2029-07-02 |
| 变更情况 | 1.2021年4月16日进行许可事项变更，新增2个型号，技术要求和说明书做相应变更； 2.2021年6月11日进行登记事项变更，变更生产地址； 3.2022年12月26日延续注册（2024年7月3日生效）； 4.2024年1月10日变更型号规格、产品技术要求。型号规格变更：详见《一次性无菌骨锯片型号规格变化对比表》。产品技术要求变更：详见《一次性无菌骨锯片技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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