| 产品名称 | 麻醉机用管路及其连接件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉机用管路由直通、管路、麻醉Y型头、过滤器、弯头、螺帽、呼吸面罩、压圈、呼吸袋组成。呼吸面罩有：M0型、M1型、M2型、M3型、M4型、M5型、M6型，采用软PVC原料制成。管路有：B1、B2、B3、B4。呼吸袋有：H3、H2、H1、H0。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机配套一次性使用，作为麻醉气体进入病人体内的一个连接通道。出厂前未灭菌。 |
| 型号规格 | Z14、Z01、Z02、Z03、Z04、Z05、Z06、Z07 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080766 |
| 注册人名称 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1506 |
| 生产地址 | 惠州市惠东县黄埠镇新兴三路七巷1号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080766”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 变更情况 | 2024-06-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1506”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13923852566; 0755-29542255 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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