| 产品名称 | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极头、钢丝绳、绝缘管鞘和手柄部分组成。电极头和钢丝绳为06Cr19Ni10材料，绝缘套管材料为聚四氟乙烯，手柄材料为ABS。电极形状分为球形、球头形、针形、柱形、锥形五种类型。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于消化道黏膜切开。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193010486 |
| 注册人名称 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区金勺路1688号24幢 |
| 生产地址 | 上海市宝山区金勺路1688号24幢 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-07 |
| 变更情况 | 2019-11-06 “生产地址:上海市灵石路693号甲;”变更为“生产地址:上海市宝山区金勺路1688号24幢;”。 2020-07-24 “注册人住所:上海市灵石路693号甲”变更为“注册人住所:上海市宝山区金勺路1688号24幢”。 2024-05-13 产品技术要求变更内容见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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