| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉血管狭窄病变的扩张治疗，改善心肌供血。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030518 |
| 注册人名称 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 2020-10-16 “注册人住所：深圳市坪山新区大工业区规划五路1号”变更为“注册人住所：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号”。 2021-11-08 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址:深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。 2023-01-05 “注册人名称:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司”变更为“注册人名称:深圳信立泰医疗器械股份有限公司” 2024-04-27 一、结构及组成由“本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。尖端和内管：Pebax、Plexar和HDPE；球囊和外管：尼龙12；海波管：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；加强管：聚酰胺；导管座：聚碳酸酯；亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年”变更为“本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。”二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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