| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线管头、限束器、CBCT/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影(选配)，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | SS-X10010DPlus |
| 注册证编号 | 国械注准20193060479 |
| 注册人名称 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区望江西路668号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼 |
| 备注 | 2024年7月15日同意更正适用范围相关内容，2023年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 变更情况 | 2021-03-19 产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-08-19 “生产地址:合肥市高新技术产业开发区望江西路668号”变更为“生产地址:合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼”。 2023-09-08 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2024-03-21 载明生产地址由:合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼;载明生产地址变更为:合肥市高新区望江西路668号E栋4、5、6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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