| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、不锈钢(SUS304)、尼龙(PA)、天然橡胶(IR)、玻璃、脱脂纱布、无纺布为原材料。由硬脊膜外穿刺针/腰椎穿刺针(I型或II型)/神经阻滞穿刺针、药液过滤器(药液过滤器的孔径为2.0μm)、空气过滤器(空气过滤器的孔径为0.5μm)、麻醉导管、支撑钢丝(仅用于加强型)、导管接头、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶医用手套、辅料巾、手术巾、医用纱布块、创可贴、医用胶带、塑料托盘物品组成，经环氧乙烷灭菌而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗单位对人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔神经阻滞、硬膜外/腰椎联合麻醉、神经组织局部麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193081943 |
| 注册人名称 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 宜春市袁州区医药工业园 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-15 |
| 变更情况 | 2024-05-06 见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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