| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、吸附剂和填充液三部分组成，填充液为注射用水，应符合2020版中国药典的规定。外壳由端帽、端盖、滤网网架、滤网、柱体、密封垫、O型密封圈组成，其中端帽、端盖、滤网网架、柱体材料为聚丙烯，密封垫、O型密封圈材料为硅橡胶，滤网材质为尼龙66，吸附剂为聚苯乙烯二乙烯苯大孔吸附树脂，产品一次性使用，产品灭菌方式为辐射灭菌，放射源为Co-60。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床上尿毒症患者，联合透析器使用。 |
| 型号规格 | OC-80(A)、OC-100(A)、OC-130(A)、OC-160(A)、OC-200(A)、OC-230(A) |
| 注册证编号 | 国械注准20193100567 |
| 注册人名称 | 成都欧赛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号 |
| 备注 | 2024年5月17日同意更正型号、规格相关内容，2023年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2019-09-02 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层;”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层;”。 2021-03-21 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号”。 2022-03-22 产品型号规格由：“OC-100(A)、OC-130 (A）、0C-160 (A)、OC-200 (A)、OC-230(A)” 变更为：“OC-80(A)、OC-100(A)、OC-130 (A）、OC-160 (A)、OC-200 (A)、OC-230(A)”。产品结构组成由：“本产品由外壳、吸附剂和填充液三部分组成，填充液为注射用水，应符合2015版中国药典的规定。外壳由端帽、端盖、滤网网架、滤网、柱体、密封垫、O型密封圈组成，其中端帽、端盖、滤网网架、柱体材料为聚丙烯，密封垫、O型密封圈材料为硅橡胶，滤网材质为尼龙66，吸附剂为聚苯乙烯二乙烯苯大孔吸附树脂，产品一次性使用，产品灭菌方式为辐射灭菌，放射源为Co-60。”变更为：“本产品由外壳、吸附剂和填充液三部分组成，填充液为注射用水，应符合2020版中国药典的规定。外壳由端帽、端盖、滤网网架、滤网、柱体、密封垫、O型密封圈组成，其中端帽、端盖、滤网网架、柱体材料为聚丙烯，密封垫、O型密封圈材料为硅橡胶，滤网材质为尼龙66，吸附剂为聚苯乙烯二乙烯苯大孔吸附树脂，产品一次性使用，产品灭菌方式为辐射灭菌，放射源为Co-60。 ”变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-03-30 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号。 2023-10-24 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号 2024-05-13 型号规格变化见附页产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-67085899; 13438906479;028-85370781;028-85369649 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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