| 产品名称 | 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格为 E202-45、E202-59、E202-90 的产品由延伸导线(包括插头、插座、导管)、套筒、备份螺钉、造隧道工具(包括引线器、阻塞器和载线器)和力矩螺丝刀组成。规格为 E202-45N、E202-59N、E202-90N 的产品由延伸导线(包括插头、插座、导管)和备份螺钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白球(GPi)或丘脑底核(STN)，可用于7岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍患者的辅助治疗，包括全身型、节段型及颈部(斜颈)型患者。 |
| 型号规格 | 型号： E202， 规格： E202-45、 E202-59、 E202-90、 E202-45N、 E202-59N、 E202-90N |
| 注册证编号 | 国械注准20193121950 |
| 注册人名称 | 北京品驰医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 变更情况 | 2017-06-08“注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢；生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。 2018-01-12 见附页。 2022-09-15 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层” 2023-04-24 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2023-06-30 见附件 2024-07-02 注册人名称由:北京品驰医疗设备有限公司;注册人名称变更为:北京品驰医疗设备股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-60736388; 15901390627 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
