| 产品名称 | 生物疝修补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品取材于猪的小肠粘膜下层组织，经脱细胞、冷冻干燥等处理，可降解吸收。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于开放式手术腹腔外修复腹股沟疝。 |
| 型号规格 | BHG-01、 BHG-02、 BHG-03、 BHG-04、 BHG-05、 BHG-06、 BHG-07、 BHG-08、 BHG-09、 BHG-10、 BHG-11、 BHG-12、 BHG-13、 BHG-14、 BHG-15、 BHG-16、 BHG-17、 BHG-18 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130521 |
| 注册人名称 | 陕西佰傲再生医学有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼17层 |
| 生产地址 | 陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B6栋、B1栋、B3栋、B5栋；陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房东侧、8号厂房 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 2019-09-16 “生产地址:陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B1栋;”变更为“生产地址:陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B6栋、B1栋、B3栋、B5栋;”。 2020-10-09 “注册人住所:陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B1栋”变更为“注册人住所:陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼17层”。 2022-01-191.型号规格变更详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-14 载明生产地址由:陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B6栋、B1栋、B3栋、B5栋;载明生产地址变更为:陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B6栋、B1栋、B3栋、B5栋；陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房东侧、8号厂房 2023-10-10 变更注册证载明的结构及组成,由“该产品取材于猪的小肠粘膜下层组织，经脱细胞、冷冻干燥等处理，可降解吸收。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。”变更为“该产品取材于猪的小肠粘膜下层组织，经脱细胞、冷冻干燥等处理，可降解吸收。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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