| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统产品包括颈椎前路融合器、胸腰椎前路融合器和胸腰椎后路融合器。该系统融合器由符合YY/T0660标准的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，材料牌号是PEEK-OPTIMA LT1；融合器内部嵌有的显影体由符合ISO13782标准的医用纯钽材料制成，材料牌号是RO5200。产品以非灭菌和灭菌状态交付，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130522 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 2022-10-12 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2022-10-12 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2022-10-12 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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