| 产品名称 | 一次性使用刻度流量调节式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(塑针，单、双选配)、空气过滤器(带空气过滤器和塞子的进气口、带空气过滤器和进气管路可配置止水夹)、止水夹(单穿刺器型可无，双穿刺器型必备)、滴管、滴斗、注射件(可配置)、管路、两通、流量设定微调装置、流量调节器或止水夹、药液过滤器(标称孔径2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头、静脉输液针(可无)、输液贴(可无)、连接件(仅适用于双穿刺器型)组成。流量示值范围(5mL/h～250mL/h)；基本误差(不超过±20%)；流量控制稳定性：20mL/h～125mL/h范围内的最大刻度数和最小刻度数和中间刻度数适宜的一点处的流量稳定性应不超过10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床对人体静脉输注药液并需要精确调节流量的情况下使用，适用于重力式输液。 |
| 型号规格 | WT(2.0、3.0、5.0)-SA1带贴，WT(2.0、3.0、5.0)-DA1带贴，WT(2.0、3.0、5.0)-SA0带贴，WT(2.0、3.0、5.0)-DA0带贴，WT(2.0、3.0、5.0)-SA1，WT(2.0、3.0、5.0)-DA1，WT(2.0、3.0、5.0)-SA0，WT(2.0、3.0、5.0)-DA0。静脉针选配：针管外径：0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2(单位：mm)；针管长度：5mm～50mm(以1mm为单位)；管壁类型：RW或TW；刃口角度：SB或LB。(型号规格配置表详见附页) |
| 注册证编号 | 国械注准20193140241 |
| 注册人名称 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨市道里区变兴路－3号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市道里区变兴路－3号 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-07 |
| 变更情况 | 2024-05-13 产品名称由“一次性使用流量设定微调式输液器 带针”改为“一次性使用刻度流量调节式输液器 带针”；型号规格、结构及组成进行文字性变更，详见型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表；依据YY/T 0286.6-2020、YY 0286.1-2019、GB 8368-2018变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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