| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品部件采用聚丙烯和SEBS热塑性弹性体的共混物(TPE)、聚乙烯(PE)、ABS以及不锈钢针管制成。精密输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(塑针(A)，塑钢针(C)，单、双穿刺器选配)、空气过滤器(进排气器件)、截止阀/夹(单穿刺器型可无，双穿刺器型必备)、滴管、滴斗(普通型、空气分隔型、自排气型)、滴斗盖(可无)、连接两通(可无)、三通加药件(含注射件)(可无)、管路、流量调节器、止液精密药液过滤器(标称孔径2.0μm、3.0μｍ、5.0μm)(滴斗一体式、水平排气式、垂直排气式选配)、外圆锥接头、静脉输液针(可无)、二合一连接件(仅适用于双穿刺器型)组成。产品一次性使用，环氧乙烷(EO)灭菌。产品具有止液功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液容器配合，适用于重力式人体静脉输液，不得配用压力输液装置 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140358 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区、浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2019-06-13 “注册人名称：浙江康康医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：浙江康康医疗器械股份有限公司”。 2022-01-12 “生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区”变更为“生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号”。 2024-01-18 注册人住所由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 2024-06-20 型号规格变更，见型号规格变化对比表；结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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