| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品滴斗和管路采用聚丙烯热塑性弹性体(TPE)，由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、止水夹、注射件、管路(软管)、侧流滴管(二通)、滴斗、排气管、精密药液过滤器(过滤器介质标称孔径为2.0µm、3.0µm、5.0µm)、流量调节器、外圆锥接头和/或一次性使用静脉输液针(连接座、软管、针柄、针管、保护套)所组成。本品具有自动排气和空气分隔功能，采用环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，只能重力输液，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床单位用于人体静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140571 |
| 注册人名称 | 江西红新医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县进贤医疗器械工业园8号 |
| 生产地址 | 江西省进贤县医疗器械工业园8号 |
| 备注 | 2024年6月17日同意更正型号规格附页和产品技术要求相关内容，2023年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、型号规格附页及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-05-29 变更了产品结构及组成、型号规格，详见附件“结构及组成变化对比表”、“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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