| 产品名称 | 一次性使用注射笔用针头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针座盖贴(初包装，纸/锡箔共聚物)、针座(聚丙烯)、外针帽(初包装，聚丙烯)、内针帽(聚乙烯)、针管(304不锈钢)、润滑剂(硅油)和粘合剂(胶水)组成。该产品为灭菌产品，灭菌方式为射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该注射笔用针头与注射笔配套用于药物皮下注射。 |
| 型号规格 | 0.23x 4mm (32Gx 4mm) 超薄壁 五切面；0.25 x 5mm (31Gx 5mm) 超薄壁 五切面。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140575 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区白榆路5号，苏州工业园区梁浦街1号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-10 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2023-02-17 本次申请许可事项拟变更内容为：在“适用范围”中增加4种具体的药物名称，变更成“该注射笔用针头与注射笔配套用于药物（胰岛素、GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂、FSH（卵泡激素）和生长激素）皮下注射。”。 2023-10-09 注册人名称由:苏州碧迪医疗器械有限公司; 注册人住所由:苏州工业园区白榆路5号; 载明生产地址由:苏州工业园区白榆路5号，苏州工业园区梁浦街1号;注册人名称变更为:苏州英佰达医疗器械有限公司; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区梁浦街1号; 载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区梁浦街1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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