| 产品名称 | 铜蓝蛋白（CER）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源血浆基质，内含一定浓度的铜蓝蛋白(CER)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于铜蓝蛋白检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 1×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃未开瓶可保存一年。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20193400431 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2019-08-20 “注册人住所：深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号:生产地址：深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“注册人住所：深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号；生产地址：深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2023-05-08 注册人住所由:深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号; 生产地址由:深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001; 生产地址变更为:丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 2023-07-31 生产地址由:丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 2024-08-20 增加适用机型、产品说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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