| 产品名称 | HER-2抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 兔抗人HER-2/neu免疫组化单克隆抗体(兔IgG；来源：兔细胞培养上清液；克隆号：MXR001) |
| 适用范围/预期用途 | 本抗体试剂用于福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺组织切片上的HER-2蛋白的定性检测。 |
| 型号规格 | 3ml/瓶、6ml/瓶、15ml/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冻存。有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400435 |
| 注册人名称 | 福州迈新生物技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12 号楼 |
| 生产地址 | 福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼 |
| 批准日期 | 2023-12-06 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2020-05-06 “生产地址：福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼1-3层、5-6层”变更为“生产地址：福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”。 2022-07-21 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件修改相应文件。 2024-02-29 注册人住所由福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼；变更注册证载明的生产地址由福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼;变更为：福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号；变更为：福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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