| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.HCV-Ag/Ab酶标板；2.HCV-Ag/Ab样本稀释液Ⅰ；3.HCV-Ag/Ab样本稀释液Ⅱ；4.HCV-Ag/Ab酶结合物；5.HCV核心抗原阳性对照；6.HCV抗体阳性对照；7. HCV-Ag/Ab阴性对照；8. 洗涤液(20×浓缩)；9. 显色剂A；10.显色剂B；11.终止液；12.不干胶封片 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂定性检测人血清或血浆样本中的HCV核心抗原和HCV抗体，用于临床HCV感染的辅助诊断，不适用血源筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400436 |
| 注册人名称 | 湖南康润药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区巴陵东路380号 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2019-08-13 “注册人名称：湖南康润药业有限公司”变更为“注册人名称：湖南康润药业股份有限公司”。 2023-07-19 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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