| 产品名称 | 产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 13/21杂交液、18/XY杂交液、DAPI复染剂(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于羊水样本中13/18/21/X/Y染色体数目的检测。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400465 |
| 注册人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2021-10-27 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。 2024-07-31 说明书文字变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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