| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸卡/试纸条：包被鼠抗HBsAg单克隆抗体1和羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜、包被鼠抗HBsAg单克隆抗体2和兔IgG胶体金复合物的结合垫、包被有鼠抗人红细胞单克隆抗体1的样品垫、吸水纸。 稀释液：0.85%NaCl。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原。 |
| 型号规格 | 卡型： 25人份/盒。 条型： 50人份/盒、25人份/筒×1、25人份/筒×2、25人份/筒×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于4℃～30℃密封避光保存，有效期为24个月，严禁冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400528 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2023-12-12 储存条件及有效期由“本产品于4℃～30℃密封避光保存，有效期为18个月，严禁冷冻。”变更为“本产品于4℃～30℃密封避光保存，有效期为24个月，严禁冷冻。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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