| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的抗游离前列腺特异性抗原单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂2：含吖啶酯标记的抗前列腺特异性抗原单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；校准品：含游前列腺特异性抗原(人源性)，2-(N-吗啉基)乙磺酸-水缓冲液(含牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；浓度分别约为：0、0.2、1、5、25、50ng/mL，溯源至WHO标准品(NIBSC code:96/668)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原的浓度，主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400558 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2022-06-29 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼; 生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼 2023-09-22 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼; 生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼，苏州市工业园区赵家上路7号 2024-07-17 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室; 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼，苏州市工业园区赵家上路7号; 注册人住所变更为:苏州工业园区赵家上路7号; 生产地址变更为:苏州工业园区赵家上路7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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