| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿包由基本配置和选用配置组成。 基本配置： A包：普通导尿管、引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。 B包：超滑导尿管、引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。 C包：引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。 D包：PVC导尿管、引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。 选用配置： 镊子、一次性使用无菌溶药针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布、棉球、方巾、洞巾、操作台布、托盘、配药盒、砂轮、固定别针、塑料夹子、酒精棉棒(片、球)、碘伏棉棒(片、球)、球囊固定液(氯化钠注射液或水)、试管、胶塞、润滑剂(硅油)、棉球夹、滑石粉、标识贴、水包、导管固定贴、备皮刀。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于尿闭、尿潴留患者排尿和术前、术后病人导尿用。 |
| 型号规格 | DNB-A01、DNB-A02、DNB-A03、DNB-A04、DNB-A05、DNB-A06、DNB-A07、DNB-A08、DNB-A09、DNB-A10、DNB-A11、DNB-A12、DNB-A13、DNB-A14、DNB-A15、DNB-B01、DNB-B02、DNB-B03、DNB-B04、DNB-B05、DNB-B06、DNB-B07、DNB-B08、DNB-B09、DNB-B10、DNB-B11、DNB-B12、DNB-B13、DNB-B14、DNB-B15、DNB-C、DNB-D05、DNB-D06、DNB-D07、DNB-D08、DNB-D09、DNB-D11、DNB-D12、DNB-D13、DNB-D14。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182140222 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-5号（委托生产）受托生产企业名称：山东威高瑞新医疗技术有限公司 |
| 批准日期 | 2024-06-05 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 型号规格由“DNB-A”变更为“DNB-A01、DNB-A02、DNB-A03、DNB-A04、DNB-A05、DNB-A06、DNB-A07、DNB-A08、DNB-A09、DNB-A10、DNB-A11、DNB-A12、DNB-A13、DNB-A14、DNB-A15、DNB-B01、DNB-B02、DNB-B03、DNB-B04、DNB-B05、DNB-B06、DNB-B07、DNB-B08、DNB-B09、DNB-B10、DNB-B11、DNB-B12、DNB-B13、DNB-B14、DNB-B15、DNB-C、DNB-D05、DNB-D06、DNB-D07、DNB-D08、DNB-D09、DNB-D11、DNB-D12、DNB-D13、DNB-D14。” 产品主要结构组成由“导尿包由基本配置和选用配置组成。基本配置：导尿管、引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。选用配置：镊子、一次性使用无菌溶药针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布、棉球、方巾、洞巾、操作台布、托盘、配药盒、砂轮、固定别针、塑料夹子、酒精棉棒（片、球）、碘伏棉棒（片、球）、球囊固定液（氯化钠注射液或水）、试管、胶塞、润滑剂（硅油）、棉球夹、滑石粉。”变更为“导尿包由基本配置和选用配置组成。 基本配置： A包：普通导尿管、引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。 B包：超滑导尿管、引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。 C包：引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。 D包：PVC导尿管、引流袋、一次性使用无菌溶药注射器。 选用配置： 镊子、一次性使用无菌溶药针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布、棉球、方巾、洞巾、操作台布、托盘、配药盒、砂轮、固定别针、塑料夹子、酒精棉棒（片、球）、碘伏棉棒（片、球）、球囊固定液（氯化钠注射液或水）、试管、胶塞、润滑剂（硅油）、棉球夹、滑石粉、标识贴、水包、导管固定贴、备皮刀。” 产品技术要求由“鲁械注准20182660222”变更为“见变更后产品技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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