| 产品名称 | 神经康复诊疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硬件部分和软件部分组成。硬件由诊疗仪(含可充电电池)、导联线、充电适配器、蓝牙适配器组成。软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品软件肌电采集功能具有肌电分析和肌电生物反馈两个模式；电刺激器功能具有经皮电刺激、神经肌肉电刺激和小脑顶核刺激三个模式；神经网络重建模式同时具备肌电采集功能和电刺激器功能，主要用于脑卒中等患者的肢体运动功能恢复治疗、脑循环功能改善治疗，以及表面肌电分析。 |
| 型号规格 | KRL-NRP |
| 注册证编号 | 渝械注准20182090058 |
| 注册人名称 | 重庆康如来科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园星光大道60号（1区）9层1、2号（9-1、9-2、9-3、9-4） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园星光大道60号（1区）9层1、2号（9-1、9-2、9-3、9-4） |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2028-03-25 |
| 变更情况 | 1.2022年9月19日延续注册（注册号：渝械注准20182090058）； 2.2023年2月14日进行了登记事项变更，变更注册人住所和生产地址； 3.2024年4月9日变更适用范围。 适用范围变更：由“主要用于脑卒中等患者的肢体运动功能恢复治疗、脑循环功能改善治疗、以及表面肌电分析。”变更为“该产品软件肌电采集功能具有肌电分析和肌电生物反馈两个模式；电刺激器功能具有经皮电刺激、神经肌肉电刺激和小脑顶核刺激三个模式；神经网络重建模式同时具备肌电采集功能和电刺激器功能，主要用于脑卒中等患者的肢体运动功能恢复治疗、脑循环功能改善治疗，以及表面肌电分析。” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68633114; 18996162506 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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