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产品名称 一次性使用导尿包
结构及组成/主要组成成分 本产品由基本配置:一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置:一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹、纯化水组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管,B型导尿包中的导尿管为双腔管。
适用范围/预期用途 供临床常规导尿用。
型号规格 A型、B型
注册证编号 豫械注准20172140465
注册人名称 河南省中健医疗器械有限公司
注册人住所 河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号
生产地址 河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号
备注 原注册证编号:豫械注准20172660465 本注册证自“2022年07月05日”生效
批准日期 2024-07-03
有效期至 2027-07-04
变更情况 2019-05-15 住所由“长垣县丁栾镇创业园上官村”变更为“长垣县丁栾镇创业园”; 生产地址由“长垣县丁栾镇创业园上官村”变更为“长垣县丁栾镇创业园”。 2020-04-10 结构及组成由“本产品由基本配置:一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置:一次性使用引流袋、一次性使用镊子、石蜡棉球、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管,B型导尿包中的导尿管为双腔管。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”变更为“本产品由基本配置:一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置:一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管,B型导尿包中的导尿管为双腔管。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”; 产品技术要求变更内容见附页。 2020-07-07 住所由“长垣县丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”。生产地址由“长垣县丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”。 2023-08-17 结构及组成由“本产品由基本配置:一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置:一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管,B型导尿包中的导尿管为双腔管。”变更为“本产品由基本配置:一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置:一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹、纯化水组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管,B型导尿包中的导尿管为双腔管。”。
产品技术要求变更内容见附页。2024-07-03注册人住所由“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号”。
生产地址由“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号”。
编码代号2018 暂无权限
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数据更新时间:2024-10-28
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