| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹、纯化水组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172140465 |
| 注册人名称 | 河南省中健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172660465 本注册证自“2022年07月05日”生效 |
| 批准日期 | 2024-07-03 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 |
2019-05-15 住所由“长垣县丁栾镇创业园上官村”变更为“长垣县丁栾镇创业园”；
生产地址由“长垣县丁栾镇创业园上官村”变更为“长垣县丁栾镇创业园”。
2020-04-10 结构及组成由“本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、石蜡棉球、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”变更为“本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”；
产品技术要求变更内容见附页。
2020-07-07 住所由“长垣县丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”。生产地址由“长垣县丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”。
2023-08-17 结构及组成由“本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。”变更为“本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹、纯化水组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-07-03注册人住所由“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号”。 生产地址由“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号”。 |
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