| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预充式注射管，不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/ml±3mg /ml。包装内随附2支27G或2支30G注射针封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 注射用交联透明质酸钠凝胶产品根据每支产品的容量及配置的注射针规格，而划分为四种型号/规格：1.0ml/支×27G注射针2支、1.0ml/支×30G注射针2支、0.5ml/支×27G注射针2支、0.5ml/支×30G注射针2支。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130014 |
| 注册人名称 | 北京蒙博润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院22号楼102 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2018-04-26 “生产地址：北京市大兴区永兴路29号2幢2层”变更为“生产地址：北京市大兴区永兴路29号1幢102、2幢2层”。 2019-03-04 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号2幢2层；生产地址：北京市大兴区永兴路29号1幢102、2幢2层”变更为“注册人住所：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院22号楼102；生产地址：北京市大兴区永兴路29号1幢102、2幢2层，北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102”。 2019-06-06 “生产地址：北京市大兴区永兴路29号1幢102、2幢2层，北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102”变更为“生产地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102”。 2019-07-31 1.“型号、规格”由“0.5 mL/支；1 mL/支”变更为“0.5 mL/支×27G注射针2支；0.5 mL/支×30G注射针2支；1.0 mL/支×27G注射针2支；1.0 mL/支×30G注射针2支”； 2.“结构及组成”由“该产品由预充式注射管，不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL±3 mg/mL。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。”变更为“该产品由预充式注射管，不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL±3 mg/mL。包装内随附2支27G或2支30G注射针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。” 3.技术要求变更见附件“变更对比表”。 2020-11-12 “生产地址：北京市大兴区永兴路29号1幢102、2幢2层，北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102”变更为“生产地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102”。 |
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