| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射器和注射针组成；注射器型式分为三件式和二件式，三件式注射器由外套、芯杆、活塞组成，二件式注射器由外套、芯杆组成；注射针由护套、针管和针座组成，一次性使用无菌注射器 带针经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床抽吸液体或血液和溶药用，或在注入液体后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射。 |
| 型号规格 | 1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml(带针： 0.4×13 TWLB、0.4×16 TWLB、0.4×20 TWLB、0.45×13 TWLB、0.45×16 TWLB、0.45×20 TWLB、0.5×16 TWLB、0.5×20 TWLB、0.5×25 TWLB、0.5×38 TWLB、0.55×20 TWLB、0.55×25 TWLB、0.55×38 TWLB、0.6×25 TWLB、0.6×32 TWLB、0.6×38 TWLB、0.7×25 TWLB、0.7×32 TWLB、0.7×38 TWLB、0.8×25 TWLB、0.8×32 TWLB、0.8×38 TWLB、0.9×25 TWLB、0.9×32 TWLB、0.9×38 TWLB、1.1×25 TWLB、1.1×32 TWLB、1.1×38 TWLB、1.2×25 TWLB、1.2×32 TWLB、1.2×38 TWLB) |
| 注册证编号 | 国械注准20153140350 |
| 注册人名称 | 江阴市南泉高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市夏港街道景贤路618号 |
| 生产地址 | 江阴市夏港街道景贤路618号 |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2029-07-24 |
| 变更情况 | 2020-04-22 “注册人住所:江阴市临港街道申港路157号; 生产地址:江阴市临港街道申港路157号”变更为“注册人住所:江阴市夏港街道景贤路618号; 生产地址:江阴市夏港街道景贤路618号”。 2023-09-18 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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