| 产品名称 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体试剂剂型，由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。R1：甘氨酸缓冲液(PH=3.0)，叠氮钠(NaN3)；R2：抗人CYS-C抗体胶乳颗粒悬液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂C的含量。 |
| 型号规格 | R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：1×68mL，R2：1×17mL；R1：2×68mL，R2：2×17mL；R1：4×68mL，R2：4×17mL ；300测试/盒；600测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为12个月，开封试剂有效期为30天；开启后的试剂盒机载(KunLun c2800和JCA-BM6010C)条件下，在2-8℃，可稳定15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401289 |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401289”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 2021-01-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。 2023-11-16: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”变更为“广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号”。 2023-12-26: 1、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-07-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：1×68mL，R2：1×17mL；R1：2×68mL，R2：2×17mL；R1：4×68mL，R2：4×17mL。”变更为“R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：1×68mL，R2：1×17mL；R1：2×68mL，R2：2×17mL；R1：4×68mL，R2：4×17mL ；300测试/盒；600测试/盒。”; 3、产品储存条件及有效期由“在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为12个月，开封试剂有效期为30天。”变更为“在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为12个月，开封试剂有效期为30天；开启后的试剂盒机载（KunLun c2800和JCA-BM6010/C）条件下，在2-8℃，可稳定15天。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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