| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用合金、烤瓷粉、制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其它方法修复者。2、龋洞或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4、牙列缺损(牙缺失)，且缺牙区域两端都有余留牙，余留牙条件较好者。 |
| 型号规格 | 铸造金属冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥 |
| 注册证编号 | 陕械注准20152170009 |
| 注册人名称 | 陕西亚鑫义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省咸阳市秦都区珠泉路赵家村196号 |
| 生产地址 | 陕西省咸阳市秦都区珠泉路赵家村196号 |
| 其他内容 | 禁忌证：1、青少年恒牙尚未发育完全者。 2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者。 3、严重深覆合、咬合紧，无法预备出足够的间隙。 4、缺牙较多，基牙条件不良。 5、对金属有过敏史者，禁忌使用金属。 |
| 备注 | 本文件与“陕械注准20152170009”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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