| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1(R1)液体甘氨酸缓冲液75mM乳胶颗粒1g/L牛血清白蛋白0.05%试剂2a(R2a)液体甘氨酸缓冲液60mM羊抗鼠IgG抗体0.08g/L牛血清白蛋白0.05%试剂2b(R2b)液体鼠抗人HbA1c抗体适量甘氨酸缓冲液60mM试剂3溶血剂(R3)液体邻甲联苯胺5g/L校准品(选配)冻干粉柠檬酸2.58%防腐剂0.1%糖化血红蛋白靶值浓度范围(NGSP单位)：水平1：5.0%~6.0%；水平2：8.0%~9.0%；水平3：10.0%~12.0%；水平4：14.8%~17.5%。质控品(选配)冻干粉柠檬酸2.58%防腐剂0.1%糖化血红蛋白目标浓度范围(NGSP单位)：水平1：4.0%~5.8%；水平2：9.28%~13.92%。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至国家标准物质(编号：GBW09181、GBW09182、GBW09183)；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1C)所占总血红蛋白的百分比。 |
| 型号规格 | 试剂1：30mL;1；试剂2a：9.5mL;1；试剂2b：0.5mL;1；试剂3：50mL;2；试剂1：15mL;1；试剂2a：4.75mL;1；试剂2b：0.25mL;1；试剂3：50mL;1；试剂1：60mL;1；试剂2a：19mL;1；试剂2b：1mL;1；试剂3：100mL;2；---校准品(选配)：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平3：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平4：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品(选配)：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20142400228 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街21号4幢4层401-07室、401-22室、401-26室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2024-01-12 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-69747631; 010-69719200-203 |
| 网址 | 暂无权限 |
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