| 产品名称 | 圈套器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 圈套器由聚丙烯扭矩、套环和PTFE套管组成。套环内芯为镍钛合金丝，外层为镀金钨丝。PTFE套管内芯为镍钛合金丝，外层包覆PTFE热缩管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导管未闭手术中，圈套导丝起到建立动静脉轨道的作用。通过导丝轨道送入输送装置，完成室间隔缺损、动脉导管未闭的封堵器治疗。 |
| 型号规格 | 圈套器-15、圈套器-20 |
| 注册证编号 | 国械注准20143032015 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2021-11-01 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 2023-05-05 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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