| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡以及说明书组成。 其中样本稀释液的主要成分有：牛血清白蛋白，红细胞裂解剂。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成， 试纸条上的主要成分有：HbA1c单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； a) Hb单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c) 荧光标记的Hb单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d) 其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白(简称HbA1c)，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400120 |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-82019408; 020-82019438 |
| 网址 | 暂无权限 |
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