| 产品名称 | 医用单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由非织造布或非织造布覆膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型·灭菌级·有洞眼、Ⅰ型·灭菌级、Ⅰ型·普通级·有洞眼、Ⅰ型·普通级、Ⅱ型·灭菌级·有洞眼、Ⅱ型·灭菌级、Ⅱ型·普通级·有洞眼、Ⅱ型·普通级。规格：长度：20cm～1400cm，宽度：20cm～800cm，公差±10%，当标准尺寸超过1000cm时，公差范围为±5%。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142142041 |
| 注册人名称 | 奥美医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 枝江市马家店七星大道18号 |
| 生产地址 | 1、枝江市马家店公园路180号；2、枝江市马家店友谊大道76号；3、枝江市马家店金山路99号。 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-26 |
| 变更情况 | 2024-06-27 14:10:29_有效期至由【2024-11-14】变更为【2029-06-26】；结构及组成由【产品由非织造布或非织造布复膜组成。】变更为【产品由非织造布或非织造布覆膜组成。】；适用范围由【用于医用护理。】变更为【用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。】；型号、规格由【型号：Ⅰ型.灭菌级.有洞眼、Ⅰ型.灭菌级、Ⅰ型.普通级.有洞眼、Ⅰ型.普通级、Ⅱ型.灭菌级.有洞眼、Ⅱ型.灭菌级、Ⅱ型.普通级.有洞眼、Ⅱ型.普通级。规格：长度：20cm～1400cm，宽度：20cm～800cm，公差±10%，当标准尺寸超过1000cm时，公差范围为±5%。】变更为【型号：Ⅰ型·灭菌级·有洞眼、Ⅰ型·灭菌级、Ⅰ型·普通级·有洞眼、Ⅰ型·普通级、Ⅱ型·灭菌级·有洞眼、Ⅱ型·灭菌级、Ⅱ型·普通级·有洞眼、Ⅱ型·普通级。规格：长度：20cm～1400cm，宽度：20cm～800cm，公差±10%，当标准尺寸超过1000cm时，公差范围为±5%。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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