| 产品名称 | 定制式全口义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工牙、基托组成，由齿科专用合金、齿科专用基托聚合物和树脂牙等经铸造、注塑及热处理等方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺失。 |
| 型号规格 | 树脂基托全口义齿、金属基托全口义齿。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20142170024 |
| 注册人名称 | 陕西定远齿科技术有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园智巢工业园10栋3层 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园智巢工业园10栋3层 |
| 其他内容 | 禁忌症： 1.对树脂、金属材料过敏者；2.对精神病患者或行动不能自理者。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告，2017年第104号)、《医疗器械分类目录》部分内容调整表(国家药监局2022年第25号公告附件)及《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)申请人将该产品名称确定为：定制式全口义齿。该产品属于属于 17 口腔器械、06口腔义齿制作材料 、04 定制式义齿，产品分类编码为 17-06-04，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-07-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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