| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用合金、烤瓷粉、瓷块制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其它方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损(牙缺失)，邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。 |
| 型号规格 | 金属冠、桥；金属烤瓷冠、桥；全瓷冠、桥；种植体上部冠桥；桩核、嵌体、贴面 |
| 注册证编号 | 陕械注准20142170025 |
| 注册人名称 | 陕西定远齿科技术有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园智巢工业园10栋3层 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园智巢工业园10栋3层 |
| 其他内容 | 禁忌症： 1、青少年恒牙尚未发育完全者；2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3、严重深覆合、咬合紧，无法预备出足够的间隙者；4、缺牙较多，基牙条件不良；5、对金属有过敏史者，禁忌使用金属支架。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告，2017年第104号)、《医疗器械分类目录》部分内容调整表(国家药监局2022年第25号公告附件)及《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)申请人将该产品名称确定为：定制式固定义齿。该产品属于属于17 口腔器械-06口腔义齿制作材料-04定制式义齿，产品分类编码为17-06-04，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-07-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
