| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TGAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5±0.1)，两个校准品TGAb浓度分别约为580IU/mL、90IU/mL；TG试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的TG抗原(约1.0μg/mL)，含约0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5±0.1)；二抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(约1.0μg/mL)，含约0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0±0.1)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约1mg/mL)、含约0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，PH8.0±0.1)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TGAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5±0.1)，两个质控品TGAb抗原浓度分别为约580IU/mL、50IU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量，临床上用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402119 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172402119”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-04-14 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2025-04-14包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自动免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
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