| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血糖试纸和质控液(选配)组成。每片血糖试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂包含葡萄糖脱氢酶(约2I)、铁氰化钾(约75μg)、非反应性物质(约70μg)，试纸分装在带有干燥剂的试纸瓶中。质控液(水平1、水平2、水平3)主要由D-葡萄糖、缓冲液和稳定剂组成。 质控液质控范围有批特异性，每批靶值参见瓶签，不同批次产品之间组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血(指尖血)或静脉全血(肝素抗凝)中的葡萄糖浓度。产品与本公司生产的多功能电化学检测仪(I型)配合使用，供专业人士在医疗机构进行血糖检测。本系统只用于检测糖尿病人血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据和新生儿的血糖检测。 |
| 型号规格 | 型号：G1N4-A2;规格：单片/包、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶 质控液(选配)：1ml×3水平、3ml×3水平、5ml×3水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 血糖试纸于温度4℃～32℃、湿度10%～90％，应避光保存，避免存放于高温、高湿、太阳直射或冷冻的环境中。未开瓶状态下存放，有效期为24个月，血糖试纸开瓶后的有效期为3个月。 质控液于温度4℃~32℃，有效期为24个月，开瓶后有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20242400110 |
| 注册人名称 | 山西致利生物传感技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号 |
| 生产地址 | 太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号） |
| 批准日期 | 2024-06-14 |
| 有效期至 | 2029-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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