| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机(包括光电检测系统、机械传动单元、控制主板、液晶显示器、打印机、条码扫描系统、4G模块(若有)、电源适配器)、电源线和软件组成。本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本(血清、血浆、全血)中的待测物进行体外定量检测。可检测项目主要包括心肌疾病类、免疫功能测定类、激素类、肝病诊断类、肾功能类。 |
| 型号规格 | MFA-M6G、MFA-M6N |
| 注册证编号 | 渝械注准20242220304 |
| 注册人名称 | 重庆陌达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云禾路64号第二层 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区云禾路62号第二层205、206室 |
| 备注 | 首次注册。 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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