| 产品名称 | 认知功能训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 独立软件产品，由9个模块组成：(1)注册/登录模块。(2)系统配置模块。(3)角色管理模块。(4)账号管理模块。(5)用户管理模块。(6)量表管理模块(非医疗器械功能)。(7)认知程序模块。(8)测评包模块(非医疗器械功能)。(9)报告管理模块。交付版本：V1。交付方式：U盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度认知障碍的辅助治疗。不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | FM-CCRT-01，发布版本V1。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242210663 |
| 注册人名称 | 湖南飞思迈科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1501-20室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1501-20室 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18901106369 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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