| 产品名称 | 荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、数据线和电源适配器(选配)组成，其中主机由主控模块、电源模块、光电模块、信号处理模块、显示模块、通信模块和软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪与本公司生产的荧光物质标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定性/半定量/定量检测。 |
| 型号规格 | VIM220H |
| 注册证编号 | 浙械注准20242221472 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2024-05-28 |
| 有效期至 | 2029-05-27 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89182700; 0571-89182470-8005 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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